醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋是一種一次性醫(yī)用滅菌包裝材料，具有良好的透氣性、利于滅菌介質(zhì)的穿透、滅菌后阻菌性能高、滅菌過程化學(xué)監(jiān)測方便、包裝封口簡單、******性好、滅菌后安全期限較長、開啟容易等優(yōu)點，同時還可以大幅降低采購成本和廢物回收的便利，符合環(huán)保要求，是綜合性能***好的一種醫(yī)用滅菌包裝材料。
然而在醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋實際生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中，經(jīng)常會遇到一些問題。在此，筆者主要論述滅菌紙塑包裝的材料選擇與設(shè)計方面常見的問題，以及如何解決，與業(yè)內(nèi)人士共同分享。
1.正確的選材，是醫(yī)用滅菌包裝制造的第一步
根據(jù)ISO 11607-1:2006（即國內(nèi)的GB/T 19633-2015）、EN 868-5：2009（即國內(nèi)的YY/T 0698-2009）以及對滅菌包裝的要求，醫(yī)用滅菌包裝材料須***滿足以下基本要求：
與被滅菌器械的相容性
器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)的選材。
如：吸附性強的物品，不適用環(huán)氧乙烷滅菌；有PE件的器械不耐高溫，不適用高溫蒸汽滅菌；價格昂貴的器械，一般盡可能選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高使用頻率。因此，器械性質(zhì)本身在一定程度上也決定了采取的包裝系統(tǒng)。
與所采用的滅菌方式相適應(yīng)
包裝材料在經(jīng)受規(guī)定的滅菌方法后，其性能應(yīng)在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。
如：環(huán)氧乙烷滅菌，要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中，***起碼有一種材料具備透氣性，確保環(huán)氧乙烷在滅菌時能夠進入，以及滅菌后能夠解析。
輻照(伽馬射線)滅菌，它對紙張的要求并不高，但對高分子材料影響巨大，則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料，都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂。
高溫蒸汽滅菌，則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料，都能夠耐高溫，通常是121度－134度的環(huán)境下放置15－30分鐘。
低溫甲醛滅菌對材料的要求基本上等同于蒸汽滅菌，但甲醛氣體的穿透能力相對較差。
等離子體滅菌，則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的包裝材料，不能有生物纖維，因為這些材料能快速與氧化劑及其超氧自由基發(fā)生相互作用，由此導(dǎo)致滅菌劑濃度不足而導(dǎo)致滅菌失敗。
有足夠的穿透性
包裝材料要利于滅菌因子的進出，以保證滅菌效果。
微生物的屏障性
微生物屏障即包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力。
機械性
包裝材料應(yīng)有足夠的強度，以防止滅菌時造成破損。其中包括材料的剝離強度、拉伸強度、戳穿強度、撕裂強度以及耐破強度等。
無毒性
材料本身不含有任何有潛在風(fēng)險的成分，同時也包括有些包裝材料的表面涂膠成分在內(nèi)，在常規(guī)和指定的滅菌環(huán)境下材料穩(wěn)定，不分解、不分裂、不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。
允許包裝無菌開啟使用
對組成包裝系統(tǒng)的材料本身及不同材料之間的熱合處都有很高要求。在包裝打開時，應(yīng)滿足無纖維碎屑產(chǎn)生。
醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋是醫(yī)用滅菌包裝中的一部分，材料的選擇在滿足以上要求的同時，還有一些其他要求。如醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋的紙應(yīng)不脫色，紙的抽提液PH值應(yīng)在大于等于5且小于等于8的范圍內(nèi)，熒光亮度應(yīng)不大于1%，UV照射源在距離25cm處照射，每0.01平方米上軸長大于1mm的熒光斑點的數(shù)量不超過5處，紙的疏水性就是穿透時間不小于20秒，紙的平均孔徑應(yīng)不超過35微米，且***大值應(yīng)小于50微米，以及紙的透氣性、吸水性也有一定要求等，還需滿足紙張印刷的要求。
另外，在醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋的選材上，還需充分考慮材料的可操作性。如PP膜、PE膜是極為常用的塑料膜，雖然這些塑料膜也滿足醫(yī)用包裝用材的要求，但在醫(yī)用紙塑包裝袋中卻很少直接使用，由于它們不便于制袋操作，故大多數(shù)都是將PP膜或PE膜與其他材料復(fù)合或共擠后使用。
正確的材料選擇，給wm****滅菌紙塑包裝袋的生產(chǎn)，打下了堅實的基礎(chǔ)。
2.產(chǎn)品的設(shè)計也是不可忽略的一個重要環(huán)節(jié)
一個合格的醫(yī)用滅菌包裝，離不開合理設(shè)計。從包裝的樣式到生產(chǎn)制作加工，都需充分考慮。
在設(shè)計包裝時，盡可能考慮到產(chǎn)品本身的特性及需求：需要避光的產(chǎn)品，就不可用紙塑包裝，應(yīng)該用鋁箔復(fù)合袋或紙鋁復(fù)合袋;有一定厚度的產(chǎn)品用紙塑袋包裝，就沒有用中縫透氣袋包裝更美觀、可靠;而需要透氣量大的產(chǎn)品，盡可能用紙塑袋或全紙袋包裝;需要保濕或有液體的產(chǎn)品，就要用阻隔性好的材料做其包裝等等。
以下是幾個常被忽略的問題，希望能引起業(yè)內(nèi)人士的重視：
(1)紙塑包裝袋剝離打開的設(shè)計
目前市場上的紙塑包裝袋，為了便于紙塑袋的開啟，紙塑袋剝離開啟的那端，塑料膜與透析紙一般采取不小于1mm的錯位(如圖1所示)，而盡量不采用半圓切口。因半圓切口切得太小太淺(如圖2所示)，不便大拇指的操作，失去切口的真正意義;切得太大太深，雖然方便了塑料膜與透析紙的分開，但浪費了有效面積，或分開后拿捏處太小(如圖3所示)。
而較為理想的便于剝離打開的設(shè)計，除兩層材料開啟剝離處錯位外，是將開啟處的紙張切掉3~4mm左右寬的矩形凹缺口，這樣既便于塑料膜與透析紙的分開，又便于分開后雙手的拿捏，且總體不浪費使用面積。
另外，很大一部分醫(yī)用紙塑包裝袋，為了輕松地開啟，開啟處的封邊都選擇了V型封燙(如圖5)。這樣雖然滿足方便開啟，但在滅菌時，特別是蒸汽滅菌的情況下，容易出現(xiàn)V型處爆開現(xiàn)象。為了解決這一現(xiàn)象，在V型的內(nèi)側(cè)凹處增加了一根加強條(如圖6)，更能滿足蒸汽滅菌時的需求。
(2)紙塑包裝防紙屑設(shè)計
紙塑包裝袋在剝離打開時，很容易出現(xiàn)有紙屑的現(xiàn)象。而出現(xiàn)這種情況后，大部分制袋操作工，都會認為是操作不當(dāng)或材料的原因。當(dāng)然，也有部分確實是材料的性質(zhì)緣故，如涂膠紙涂膠的均勻情況不佳，膠水本身的粘合強度不合理等;還有是操作失誤造成剝離強度過大，而產(chǎn)生剝離時有紙屑現(xiàn)象。但還有很大一部分原因，是由于設(shè)計時的疏忽，沒有真正了解紙塑在燙合制袋時的實質(zhì)，從而導(dǎo)致剝離打開時產(chǎn)生紙屑。
紙塑包裝袋在制袋工藝中，大多數(shù)都是經(jīng)固定形狀的模具熱壓、冷卻、切斷成型幾個步驟。
無論是從塑料膜面或透析紙面單面加熱燙合，還是同時兩面加熱燙合，塑料膜與透析紙的燙合原理都是：將塑料膜面的熱合層熔化，與透析紙涂膠層或處理面，或不處理面結(jié)合，再通過燙合模具一定壓力的壓合，以及冷卻裝置冷卻凝固，使透析紙與塑料膜之間，具有一定的剝離強度。
在紙塑包裝袋制作的熱壓燙合過程中，燙合模具在封燙時，模具與下面的平臺及硅膠墊形成作用力，硅膠墊能起到盡可能使所有燙合部位(燙縫)均勻燙合的作用。但模具的各個邊緣的壓力卻比其他地方大，要想滿足燙縫整體的剝離強度在一定的范圍，***邊緣部位的剝離強度就會比其他部位大，這樣往往在剝離撕開時，容易產(chǎn)生紙屑現(xiàn)象。解決這種***邊緣剝離強度大而產(chǎn)生紙屑現(xiàn)象，是比較簡單的，只需將燙合模具的，與紙塑接觸面的所有棱角，打磨成一定的圓弧狀就可以了。
還有一種情況，容易產(chǎn)生剝離打開時有紙屑的，也是***容易被忽視的一個方面。在切斷成型時，無論是橫向還是縱向燙合制袋，切刀切斷或圓刀滾去袋邊緣的余料，切刀和圓刀切斷的位置是關(guān)鍵。前面我們已經(jīng)說過紙與膜之間的燙合，是靠膜的熱封層熔化后，部分滲透到透析紙的燙合面，這樣形成塑料膜與透析紙之間的剝離強度。而我們的切刀在切斷塑料膜與透析紙時，切斷的原理與剪刀剪斷的原理差不多，如果切刀的刀刃不夠鋒利時，切斷處就會形成塑料膜與透析紙相互之間咬合的情況，如果切刀在塑料膜與透析紙燙合處切斷，這種相互咬合的情況就會更嚴(yán)重。
那么在剝離打開時，一方面由于透析紙切斷時，切斷端面的纖維被破壞，塑料膜不再是與透析紙表面纖維的剝離，而是與透析紙切斷處端面的纖維剝離，所以容易產(chǎn)生紙屑;另一方面由于切口邊緣的剝離強度，實際上是塑料膜與透析紙燙合時的強度，與切刀切斷時塑料膜與透析紙咬合的強度之總和，這樣就容易出現(xiàn)剝離時有紙屑現(xiàn)象。
要想避免這種情況帶來的剝離有紙屑，在設(shè)計時就應(yīng)考慮，橫向制袋燙合的模具比實際袋寬稍窄，袋子封燙后，第一張袋與第二張袋燙合模具之間應(yīng)留有空隙，切刀切斷時要求在空隙之間，保證每張袋子的燙縫邊緣外有空隙;以及縱向制袋燙合切余料邊緣時，兩燙縫邊緣外也有空隙。
也就是切刀切斷時，盡可能不要切在燙縫上(塑料膜與透析紙的燙合處)，而是切在燙縫外，要想達到這個要求，有印刷的包裝袋，就須***在設(shè)計時就要考慮到這一點。
(3)醫(yī)用自封袋膠帶封口折疊位置設(shè)計
醫(yī)用滅菌紙塑包裝袋中，還有一部分為醫(yī)用自封袋。醫(yī)用自封袋又叫醫(yī)用自粘袋，自封平口袋或自粘式平口袋等。
醫(yī)用自封袋的封口，是揭去袋口雙面膠帶的離型紙，經(jīng)折疊后將雙面膠寬度的二分之一貼在塑料膜上，另二分之一貼在透析紙上。為了滿足此要求，折疊線定位及形式也經(jīng)歷了數(shù)次的改進。
起初是在折疊位置處印刷上折疊線(如圖8所示)，折疊時沿印刷折疊線折疊。但折疊時容易出現(xiàn)移位、偏斜等現(xiàn)象。為了更好地定位，方便折疊，將透析紙在折疊處虛線割斷。
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